Ljudi nisu pokusni kunići

U okviru projekta Odjela za zdravstvene studije Sveučilišta u Zadru »Četvrtkom do zdravlja« u cilju popularizacije znanosti, u Gradskoj knjižnici Zadar doc.dr.sc. Aleksandar Knežević održao je predavanje na temu Klinička ispitivanja. Ovaj profesor na Odjelu za zadravstvene studije i liječnik Opće bolnice Zadar želio je upoznati javnost s postupkom kliničkih ispitivanja u procesu nastajanja lijeka, posebice zato što je to uvijek povezano sa senzacionalističkim medijskim napisima kako se radi o unosnom biznisu u kojem su ljudi pokusni kunići na kojima se zarađuje.
Dr. Knežević pojašnjava da je to vrlo strogo kontrolirani i dugotrajan proces u kojem su prava ispitanika najvažnija.
– Moderna medicina je tijekom zadnjih nekoliko desetljeća uradila ogroman iskorak u liječenju mnogih bolesti. Uz prevenciju, dijagnostiku i operativne metode liječenja, lijekovi daju značajan doprinos napretku medicine. Da bi novi lijek danas postao dostupan bolesnicima, on prolazi dug put razvoja koji počinje idejom, a nastavlja se preko kemijskih i bioloških laboratorija, istraživanja na životinjama potom na ljudima da bi cijeli proces završio odobrenjem za stavljanje u promet, odnosno registracijom. Klinička su ispitivanja značajan i neizostavni dio u procesu razvoja lijeka te završna stuba u postupku unaprjeđenja načina liječenja bolesti i zdravstvene skrbi, rekao je dr. Knežević, inače klinički farmakolog, internist i kardiolog.
Trenutačno se u zadarskoj Općoj bolnici provodi osam kliničkih ispitivanja, od toga dr. Knežević radi na njih pet, četiri na području dijabetesa i jedno na prevenciji tromboze. Što se više ispitivanja provodi u jednoj bolnici, to je njezina reputacija veća. Dr. Knežević je tako nedavno spomenut u jednom od najuglednijih medicinskih časopisa, New England Journal of Medicine, u okviru jednog velikog ispitivanja provođenom u 50 zemalja, od kojeg je jedan dio provođen i u zadarskoj Općoj bolnici.
Prije no što počnu klinička ispitivanja na ljudima, lijek se testira na više vrsta životinja.
– Što više životinja prođe testiranje, to je manja šansa da će lijek naštetiti ljudima. Ipak, ispitivanja na životinjama se ne mogu transferirati na ljude i zato se lijek mora ispitati i na ljudima. Česti su pritisci udruga za zaštitu životinja pa je prije nekoliko godina bio smanjen broj životinja na kojima se ispitivao jedan lijek i onda je imao jako ružne nuspojave na ljude, što je skoro završilo katastrofom, rekao je dr. Knežević.
Rok trajanja razvoja jednog lijeka je 15 godina i sve je duži, a i skuplji, što znači da su kriteriji sve stroži, a velik je i broj ljekova koji ne prođu ispitivanja.
– Ali kad se jedan lijek registrira, vrlo rijetko se dogodi da se povuče s tržišta, što znači da je razvijen sustav kvalitetnog ispitivanja. Neka od pravila su da se provode samo značajna ispitivanja, da ne donose više štete nego koristi i da briga i prava ispitanika moraju biti zaštićena, kazao je dr. Knežević.
U svakom ispitivanju prava, dobrobit i sigurnost ispitanika su najvažnija.
– Nijedno ispitivanje se ne može provoditi bez odobrenja ministra zdravlja i svaki ispitanik mora potpisati informativni pristanak te bez ikakvog objašnjenja može u bilo kojem trenutku odustati. Postoji naknada štete ukoliko ispitanik bude oštećen ispitivanjem, a mora imati i policu osiguranja, kaže dr. Knežević.